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崗位職責

1、負責文件編碼的編制和文件目錄的建立、更新；

2、負責所有GMP文件格式、字體、版面的審核、打印、會審流轉(zhuǎn)和簽批、蓋章、發(fā)放、歸檔、復審、收回、銷毀以及文件目錄的更新及管理及控制工作。對文件和記錄的分發(fā)、收回、銷毀、歸檔等文件應做好相應記錄登記及歸檔前的文件格式審核、字體及版面、內(nèi)容完整性檢查工作。    

3、根據(jù)文件要求，確定GMP文件的會審部門，負責文件的保存、整理及保存期限的監(jiān)控。 

4、負責各部門文件定期審核，及時通知各部門文件定期修訂。

5、負責各部門輔助記錄統(tǒng)計、復印裝訂、分發(fā)、回收、歸檔。

6、確?，F(xiàn)行使用的文件是已批準的現(xiàn)行文件，防止舊版文件的誤用。

7、內(nèi)/外審文件的歸檔檢查/配合檢查。

8、負責自己職責范圍內(nèi)相關(guān)文件的培訓工作。其他體系文件與培訓管理員對接，保證生效的每一個文件均得到了有效的培訓。

9、負責檔案室的管理工作及GMP體系計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)審計追蹤的歸檔管理。

任職要求

1、生物、化學等相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷；

2、具有良好的團隊合作精神，良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力；

3、熟練使用計算機，并能對文檔按SOP要求進行適當?shù)木庉嫛?/p>