面議元
醫(yī)療器械注冊(cè)工程師
天津美電醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時(shí)間：2025-04-15瀏覽量：691
在招聘過程中，用人單位若提出需要長(zhǎng)時(shí)間培訓(xùn)，簽約前長(zhǎng)時(shí)間實(shí)習(xí)、收取培訓(xùn)費(fèi)、扣押證件等不合理要求時(shí)，應(yīng)慎重考慮并及時(shí)向?qū)W院或就業(yè)指導(dǎo)中心反映。聯(lián)系電話：60600324
1.負(fù)責(zé)撰寫二類和三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高品質(zhì)；
2.公司產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟及境外其他國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)文件；
3.了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋；
4.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集；
5.密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外注冊(cè)環(huán)境的變化，為公司制定合適的注冊(cè)策劃路徑；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品策劃階段注冊(cè)法規(guī)要求的輸入；
7.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)資料審核、提交、跟進(jìn)受理及發(fā)補(bǔ)進(jìn)度；
8.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、評(píng)審中心，檢驗(yàn)部門等溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，及時(shí)處理相關(guān)問題；
9.密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，搜集更新法規(guī)文檔，定期給其他部門進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)培訓(xùn)；
10.配合同事持續(xù)完善注冊(cè)體系和流程。
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